Ugrás a tartalomhoz Lépj a menübe
 


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LINDAXA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LINDAXA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
(szibutramin-hidroklorid-monohidrát)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LINDAXA kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LINDAXA kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a LINDAXA kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a LINDAXA kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINDAXA KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A szibutramin, a Lindaxa kapszula hatóanyaga, az elhízás kezelésére szolgáló azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek fokozzák a teltségérzetet, és ezzel egyidejűleg növelik a szervezet energialeadását. Így, diétával és testmozgással együtt alkalmazva segít a beteg testsúlyának csökkentésében.
A Lindaxa kapszula az elhízás kezelésére szolgál. Energiaszegény táplálkozással és fokozott fizikai aktivitással (testmozgással) együtt alkalmazandó, egy összetett testsúlycsökkentő program részeként, amennyiben a 

2. TUDNIVALÓK A LINDAXA KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a LINDAXA kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a szibutraminra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
- ha Önnek veleszületett motoros tikje (akaratlan izomrángás) vagy hebegése (úgynevezett Gilles de la Tourette szindróma) van.
- ha súlyos táplálkozási zavara van (anorexia - étvágytalanság vagy bulimia - kóros falánkság).
- ha nem a túlzott mennyiségű étkezés miatt hízott el (organikus elhízás).
- ha mentális vagy idegrendszeri betegsége van.
- ha jelenleg is szed vagy a közelmúltban (az elmúlt 2 hétben) szedett valamilyen depresszió ellenes készítményt (ún. MAO gátlók) vagy mentális kórképek kezelésére használt egyéb, központi idegrendszeri hatású gyógyszert, illetve alvászavar kezelésére szolgáló készítményt (triptofán), vagy testsúlycsökkentő gyógyszert.
- ha szív-érrendszeri betegsége van (isémiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, gyors szívritmus, rendszertelen szívritmus, a végtagok verőereinek elzáródása), agyi ereket érintő kórkép vagy az agy átmeneti vérellátási zavara, illetve nem megfelelően beállított magas vérnyomás (>145/90 Hgmm).
- ha pajzsmirigy túlműködése van (hipertireózis).
- ha súlyos májműködési zavara van.
- ha súlyos veseműködési zavara van.
- ha prosztata megnagyobbodás következtében vizeletürítési zavara van.
- ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
- ha zöldhályogja van (glaukóma).
- ha kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfüggőségben szenved.
- ha Ön terhes vagy szoptat.

Nem alkalmazható gyermekekben, 18 év alatti serdülőkben és 65 évesnél idősebb betegekben, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

A LINDAXA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény kizárólag alapos indokkal használható
- ha Ön epilepsziás.
- ha enyhe-középsúlyos máj-, vagy vesekárosodása van.
- amennyiben a kórtörténetében kóros soványság - anorexia nervosa vagy kóros falánkság - bulimia szerepel.
- ha nyíltzugú zöldhályogban (glaukóma) szenved vagy nagy a szemnyomás emelkedés kockázata.
- ha a kórelőzményében depresszió szerepel.
- ha a családjában előfordult veleszületett motoros tik (önkéntelen izomrángások) vagy verbális tik (dadogás).
- ha olyan gyógyszert szed, amely a véralvadást vagy a vérlemezkéket befolyásolja, illetve vérzésre hajlamosít.
- ha szülőképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Lindaxa szedés ideje alatt.
- amennyiben egyidejűleg a szívfrekvenciát megváltoztató (EKG eltéréseket okozó) gyógyszert szed. Ez vonatkozik néhány allergia-ellenes készítményre (asztemizol, terfenadin), a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott egyes szerekre (amiodaron, kinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, szotalol), emésztőrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott szerekre (ciszaprid), egyes mentális kórképek alkalmazására alkalmazott készítményekre (pimozid, szertindol és triciklikus antidepresszánsok), valamint a kálium- és a magnéziumszintet potenciálisan befolyásoló gyógyszerekre.

A kezelőorvosa a kezelés első három hónapjában legalább kéthetente ellenőrzi az Ön vérnyomását és a szívfrekvenciáját. A negyedik és hatodik hónap között az ilyen ellenőrzésekre havonta legalább egyszer, majd ezt követően háromhavonta, rendszeresen sor kerül.

A hatékony kezeléssel megfelelően uralt magas vérnyomású betegekben (?145/90 Hgmm) az ellenőrzést gyakrabban kell végezni. Amennyiben egy beteg vérnyomása két egymást követő alkalommal meghaladja a 145/90 Hgmm értéket, a kezelőorvos felfüggeszti a kezelést. A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a két egymást követő vizsgálat alkalmával a beteg nyugalmi szívfrekvenciája ? 10 ütés/perc értéknyi növekedést, vagy a szisztolés/diasztolés vérnyomása ? 10 Hgmm/perc növekedést mutat.

Alvási apnoe (az alvás közben jelentkező rövid légzéskimaradás) tüneteit mutató betegek esetében a vérnyomás fokozottan körültekintő ellenőrzése szükséges.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szibutramin, valamint bármilyen gyógyszerformában adott gombafertőzések elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol), baktériumfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (eritromicin, klaritromicin, troleandomicin), valamint szervátültetés esetén az immunválasz elnyomására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin) egyidejű alkalmazása esetén lassulhat a szibutramin szervezeten belüli lebontása, így a hatása és a nemkívánatos hatásai is fokozódhatnak.

A szibutramin ürülésének gyorsulását, így hatásának gyengülését írták le az alábbi készítményekkel való egyidejű alkalmazása kapcsán: tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin), epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál), valamint a gyulladásos folyamatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (dexametazon).

Súlyos gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki a szibutramin és a szerotonin (a szervezetben természetes körülmények között előforduló és az idegrendszer működésében fontos szerepet játszó vegyület) vérszintjét emelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Ezt a jelenséget szerotonin szindrómának nevezik, és remegéssel, a vérnyomás emelkedésével, gyors szívveréssel, zavartsággal, illetve eszméletvesztéssel járhat. Ritkán beszámoltak szerotonin szindrómáról a depresszió kezelésére alkalmazott szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k: a vér szerotonin-szintjét növelő szerek), valamint migrénellenes gyógyszerek (pl. szumatriptin, dihidroergotamin) vagy opioid-származékok (erős fájdalomcsillapítók, pl. pentacozin, petidin, fentanil, dextrometorfán) együttes alkalmazása kapcsán.

Eddig nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat a Lindaxa és a vérnyomást vagy a szívfrekvenciát potenciálisan emelő gyógyszerek (pl. szimpatomimetikumok) egyidejű alkalmazásáról. Ilyen típusú hatóanyagokat tartalmaznak egyes köhögés, megfázás, illetve allergia elleni szerek (pl. efedrin, pszeudoefedrin), illetve a vérbőség csökkentésére szolgáló egyes szerek (pl. xilometazolin). Az ilyen gyógyszereket szedő betegek esetében a Lindaxa kezelés fokozott körültekintést igényel.

A LINDAXA kapszula nem befolyásolja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatását.

Az alkoholfogyasztás kerülendő, mivel nem egyeztethető össze a diétás javaslatokkal. Ugyanakkor kimutatták, hogy a szibutramin egyszeri adagjának alkohollal egyidejűleg történő bevétele nem vezet a reakciókészség további változásához.

A LINDAXA kapszula egyidejű bevétel bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítményt reggel kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A kapszulát egészben kell lenyelni, és ezt követően megfelelő mennyiségű folyadékot kell inni (pl. egy pohár vizet)
Általánosságban az alkohol fogyasztása nem egyeztethető össze a diétás alapelvekkel.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény nem alkalmazható terhesség, illetve szoptatás ideje alatt.
A fogamzóképes korú nők számára a Lindaxa kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény csökkentheti a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez vagy a veszély körülmények közötti munkavégzéshez szükséges képességet. E tevékenységeket kizárólag a kezelőorvos kifejezett hozzájárulása esetén szabad végezni.

Fontos információk a LINDAXA kapszula egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény narancssárga FCF festéket tartalmaz, mely ritkán allergiás reakciókat okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A LINDAXA KAPSZULÁT?

Az LINDAXA kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés egy orvosi felügyelet alatt végzett testsúlycsökkentő terápiás program része kell, hogy legyen. A készítmény kívánt hatásának elérése érdekében szigorúan be kell tartani az előírt adagolást.

Felnőttek: a kezdő adag napi 1 db LINDAXA 10 mg kapszula reggel, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül. A kapszulát egészében kell lenyelni, kis mennyiségű folyadékkal (egy pohár vízzel).

A kezelésre nem megfelelően reagáló (a testsúlycsökkenés kevesebb, mint 2 kg 4 hét alatt), de a 10 mg os adagot jól toleráló betegekben az adag megemelhető napi 1 db LINDAXA 15 mg kapszulára.
A kezelőorvos leállítja a kezelést, ha a beteg nem reagál megfelelően a LINDAXA 15 mg kapszula alkalmazására (a súlycsökkenése kevesebb, mint 2 kg 4 hét alatt).

A kezelés időtartama
A LINDAXA kezelést 3 hónap elteltével le kell állítani, ha a beteg testsúlycsökkenése ezen időszak alatt kevesebb volt, mint a kiindulási testsúly 5% a.
A LINDAXA kezelés nem folytatandó olyan betegek esetében, akiknek a testsúlya 3 kg mal vagy többel nőtt a korábban elért testsúlycsökkenést követően.
Egyéb egyidejűleg fennálló betegségek esetén a LINDAXA kezelés folytatása javasolt, ha a testsúly csökkenéséhez egyéb klinikai előny társul, pl. a vérzsírprofil javulása a vérzsírok összetételének rendellenessége (diszlipidémia) esetén, vagy a vércukorszint javulása 2 es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben.
A LINDAXA kezelés időtartama nem lehet hosszabb egy évnél.

Ha a megítélése szerint a LINDAXA hatása túl erős vagy túl gyenge, értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több LINDAXA kapszulát vett be
Ne vegyen be több tablettát egyszerre, mint amit a kezelőorvosa rendelt az Ön számára.
A szibutramin túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésünkre. A túladagolás tünetei nem ismertek, ugyanakkor beszámoltak a nemkívánatos hatások előfordulásának növekedéséről. Túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek véletlenül bevesz a gyógyszerből, forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni a LINDAXA kapszulát
Amennyiben elfelejtette bevenni a LINDAXA kapszulát, másnap a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LINDAXA kapszula szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés során.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a LINDAXA kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások döntően a kezelés megkezdését követően (az első 4 héten belül) jelentkeznek. A gyakoriságuk és súlyosságuk idővel csökken. Jellemzően nem súlyos mellékhatások és nem igényelik a kezelés megszakítását.

A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban olvashatóak, az előfordulásuk gyakorisága szerinti csoportosításban: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 <1/10), nem gyakori ( 1/1000 <1/100), ritka ( 1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Gyors szívverés (tachycardia)
Szívdobogásérzés
Magas vérnyomás (hipertónia)
Az arc és a nyak kipirulása (vazodilatáció)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Székrekedés
Szájszárazság
Gyakori Hányinger
Aranyeresség romlása
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Álmatlanság
Gyakori Szédülés
A végtagok bizsergése, szúró fájdalma (paresztézia)
Fejfájás
Szorongás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Izzadás
Az érzékszervek betegségei és tünetei Gyakori Az ízérzés zavarai

Ezen kívül a következő nemkívánatos hatásokról számoltak be LINDAXA kezelés után: homályos látás; hasmenés és hányás; túlérzékenységi tünetek, melyek az enyhe bőrkiütésektől és csalánkiütéstől a garat vagy a gégetájék, illetve a nyelv duzzanatáig (angioödéma) és sokkos állapot kialakulásáig terjedhetnek; hangulatváltozások (depresszió); izgatottság; görcsrohamok; szerotonin szindróma (lásd a lehetséges mellékhatások című bekezdést); hajhullás; a vesék érintettsége; vizeletvisszatartás; a szexuális funkciók és a menstruációs ciklus rendellenességei; a májenzimek átmeneti emelkedése és a vérlemezkék számának csökkenése; vérzések; fejfájás és étvágynövekedés.

A LINDAXA kezelés megszakítása után nagyon ritkán megfigyeltek fejfájást és az étvágy fokozódását.

Bár a szibutramin kezelés és a tüdőartéria emelkedett nyomása közötti kapcsolatot nem igazolták, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a végtagok duzzanata esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LINDAXA KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lindaxa kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LINDAXA kapszula

- A készítmény hatóanyaga a szibutramin. A kapszula 10 mg vagy 15 mg szibutramin-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz, amely 8,37 mg illetve12,55 mg szibutraminnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltőanyaga:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Lindaxa 10 mg kemény kapszula: zselatin, quinoline sárga festék (E104), narancssárga FCF (E110) festék, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete tinta

Lindaxa 15 mg kemény kapszula:zselatin, kinolin sárga festék (E104), narancssárga FCF (E110) festék, indigo kármin (E132), titán-dioxid (E171), fekete tinta


Milyen a LINDAXA kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  LINDAXA 10 mg kemény kapszula: alsó felén sárga, felső felén bordo színű, ,törtfehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula
LINDAXA 15 mg kemény kapszula: alsó felén sárga, felső felén kék színű, "15" felirattal ellátott, törtfehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula

Kiszerelés: 30 és 90 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.